Medable Agent Studio và nền tảng eCOA cho thử nghiệm lâm sàng

Medable là công ty công nghệ thử nghiệm lâm sàng có trụ sở tại Palo Alto, California, do Tiến sĩ Michelle Longmire khởi lập. Công ty xây dựng phần mềm giúp nhà tài trợ dược phẩm, CRO và điểm nghiên cứu vận hành nghiên cứu lâm sàng với ít thao tác thủ công hơn, bao gồm thu thập dữ liệu bệnh nhân, đồng thuận và tham gia từ xa, và nay là các tác tử AI cho vận hành lâm sàng.

Nền tảng Medable gom eCOA và ePRO, đồng thuận điện tử Total Consent, TeleVisit, thiết bị kết nối và tác tử AI vào một lần đăng nhập. Study Studio là công cụ dựng nghiên cứu không cần lập trình, còn Agent Studio cho phép cấu hình tác tử chạy tự động hoặc có con người kiểm duyệt. Các tác tử dựng sẵn gồm tác tử giám sát lâm sàng (CRA), tác tử quản lý eTMF, tác tử tóm tắt và rà soát cho nghiên cứu viên chính (PI) và tác tử luồng dữ liệu số (DDF). Nền tảng hiện diện tại hơn 80 quốc gia, hơn 120 bản địa hóa ngôn ngữ, với hơn 400 công cụ đo lường đã thẩm định.

• eCOA và ePRO: đánh giá kết quả lâm sàng điện tử với hơn 400 công cụ đo lường đã thẩm định.
• Total Consent: đồng thuận tham gia điện tử cho người tham gia và người chăm sóc.
• Study Studio: công cụ dựng nghiên cứu trực quan không cần lập trình, tái sử dụng thành phần.
• Agent Studio: khung cấu hình tác tử AI có bước xác minh và nhật ký kiểm tra.
• Tác tử dựng sẵn: giám sát lâm sàng, lưu hồ sơ eTMF, rà soát cho PI và số hóa đề cương nghiên cứu.
• Bộ kết nối: hơn 30 kết nối đã thẩm định tới EDC, CTMS, TMF, IRT, Veeva, Oracle và Medidata.

Các CRO hoạt động tại Việt Nam có thể triển khai eCOA và đồng thuận điện tử tiếng Việt cho nghiên cứu của nhà tài trợ đa quốc gia. Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của bệnh viện có thể giảm khối lượng giám sát nhờ tác tử giám sát lâm sàng. Doanh nghiệp dược có thể số hóa đề cương và hồ sơ gốc thử nghiệm để khởi động nghiên cứu nhanh hơn.

Công ty cho biết các nghiên cứu trước đây mất 16-20 tuần để dựng nay có thể vận hành sau 4-6 tuần, tốc độ dựng nhanh tới 35 lần khi dùng Studio và AI. Phân tích của Tufts CSDD được Medable trích dẫn cho thấy tác tử giám sát lâm sàng mang lại giá trị ròng tới 21 triệu USD mỗi chương trình phát triển thuốc. Các tác tử lưu đầy đủ nhật ký kiểm tra và có con người giám sát cho công việc chịu quản lý. Một nền tảng duy nhất giúp giảm số nhà cung cấp riêng lẻ cho eCOA, đồng thuận và thiết bị.

Các nhà tài trợ đang chuyển từ vận hành thử nghiệm dựa trên giấy tờ sang luồng dữ liệu số và tác tử AI, trong khi cơ quan quản lý như FDA thúc đẩy thử nghiệm lâm sàng theo thời gian thực. Đông Nam Á, trong đó có Việt Nam, đang thu hút thêm nhiều nghiên cứu đa quốc gia, làm tăng nhu cầu eCOA và đồng thuận điện tử đa ngôn ngữ đáp ứng 21 CFR Part 11 và ICH GCP.

Trụ sở tại Palo Alto, California; do Tiến sĩ Michelle Longmire sáng lập. Được Everest Group xếp hạng Leader về eCOA (2025), Trailblazer (2024), đạt giải Prix Galien UK Nền tảng số tốt nhất (2024) và Prix Galien US Nền tảng số tốt nhất (2023). Ra mắt Agent Studio năm 2025 và tác tử TMF tháng 1/2026.